ALLTEST – Autotest Antigénique COVID-19 (x5)

Description

ALLTEST – Autotest Antigénique COVID-19 (x5)

ALLTEST Le test rapide de l’antigène COVID-19 est un kit de test à usage unique destiné à détecter le nouveau coronavirus SARS-CoV-2 responsable de la COVID-19 dans le liquide buccal humain. Ce test est conçu pour être utilisé à domicile avec des échantillons de liquide buccal prélevés sur des personnes symptomatiques suspectées d’être infectées par le COVID-19.
Le test rapide de l’antigène COVID-19 (liquide buccal) ne permet d’obtenir que des résultats préliminaires. La confirmation finale doit être basée sur les résultats du diagnostic clinique.

Les nouveaux coronavirus appartiennent au genre β. Le COVID-19 est une maladie infectieuse respiratoire aiguë. Les personnes sont généralement sensibles. Actuellement, les patients infectés par le nouveau coronavirus sont la principale source d’infection ; les personnes infectées asymptomatiques peuvent également être une source infectieuse. D’après l’enquête épidémiologique actuelle, la période d’incubation est de 1 à 14 jours, le plus souvent de 3 à 7 jours. Les principales manifestations sont la fièvre, la fatigue et la toux sèche. Une congestion nasale, un écoulement nasal, des maux de gorge, des myalgies et des diarrhées sont retrouvés dans quelques cas.

Principe :
Le test rapide de l’antigène COVID-19 (liquide buccal) est un test immunologique qualitatif sur membrane pour la détection des antigènes du SRAS-CoV-2 dans les échantillons de liquide buccal humain.

Réactifs :
Le dispositif de test contient des anticorps anti-SARS-CoV-2.

Articles fournis :
– Dispositif de test
– Tampon
– Notice d’emballage
– Sac de biosécurité
– Dispositif de prélèvement (entonnoir, tube et embout de tube)

Éléments non fournis :
Minuterie

Performance clinique :
Une évaluation clinique a été menée pour comparer les résultats obtenus à l’aide du test rapide de l’antigène COVID-19 avec le résultat du test RT-PCR.
L’essai clinique a porté sur 406 échantillons de liquide buccal. Les résultats ont démontré une spécificité de 99,3% et une sensibilité de 90,1% avec une précision globale de 97,0%.

	Numéro d’échantillon confirmé par PCR	Correct identifié	Taux
Échantillon positif	101	91	90,1% (Sensibilité)
Échantillon négatif	305	303	99,3% (Spécificité)
Total	406	394	97,0% (Précision totale)

Sensibilité de 90,1% : Au total, 101 échantillons positifs confirmés par PCR : 91 échantillons positifs confirmés par PCR ont été correctement détectés par le test rapide de l’antigène COVID-19. Il y a 10 cas de faux négatifs.
Spécificité de 99,3% : Au total 305 échantillons négatifs confirmés par PCR : 303 échantillons négatifs confirmés par PCR ont été correctement détectés par le test rapide de l’antigène COVID-19. Il n’y a que 2 cas de faux positifs.
Précision de 97% : Au total 406 échantillons confirmés par PCR : 394 échantillons confirmés par PCR ont été correctement détectés par le test rapide de l’antigène COVID-19.
La précision observée peut varier en fonction de la prévalence du virus dans la population.

Réactivité croisée :
Les résultats du test ne seront pas affectés par les autres virus respiratoires, la flore microbienne communément rencontrée et les coronavirus faiblement pathogènes listés dans le tableau ci-dessous à certaines concentrations.

Description	Niveau de test	Description	Niveau de test
Adénovirus de type 3	3,16x104TCID50/ml	Arcanobacterium	1,0x108org/ml
Adénovirus de type 7	1,58x105TCID50/ml	Candida albicans	1.0x108org/ml
Coronavirus humain OC43	1x106TCID50/ml	Corynebacterium	1,0x108org/ml
Coronavirus humain 229E	5x105TCID50/ml	Escherichia coli	1.0x108org/ml
Coronavirus humain NL63	1x106TCID50/ml	Moraxella catarrhalis	1,0x108org/ml
Coronavirus humain HKU1	1x106TCID50/ml	Neisseria lactamica	1.0x108org/ml
Influenza A H1N1	3,16x105TCID50/ml	Neisseria subflava	1,0x108org/ml
Influenza A H3N2	1x105TCID50/ml	Pseudomonas aeruginosa	1,0x108org/ml
Grippe B	3,16x106TCID50/ml	Staphylococcus aureus subspaureus	1.0x108org/ml
Parainfluenza virus 2	1,58x107TCID50/ml	Staphylococcus epidermidis	1,0x108org/ml
Parainfluenza virus 3	1,58x108TCID50/ml	Streptococcus pneumoniae	1.0x108org/ml
Virus respiratoire syncytial	8,89x104TCID50/ml	Streptococcus salivarius	1,0x108org/ml
MERS-coronavirus	1,17x104TCID50/ml	Streptococcus sp groupe F	1.0x108org/ml

Substances interférentes :
Les résultats du test ne seront pas interférés par les substances suivantes à certaines concentrations :

Substance	Concentration	Substance	Concentration
Dexaméthasone	0,8mg/ml	Tobryamycine	2,43mg/ml
Mucine	50μg/ml	Thé	33,3mg/ml
Flunisolide	6,8ng/ml	Lait	11,2%
Mupirocine	12mg/ml	Jus d’orange	100%
Oxymétazoline	0,6mg/ml	Bain de bouche	2%
Néosynéphrine	12mg/ml	Caféine	1mg/ml
Rébétol	4,5μg/ml	Coca Cola	/
Relenza	282ng/ml	Dentifrice	/
Tamiflu	1,1μg/ml	/	/

Indications:
Pour la détecter le nouveau coronavirus SARS-CoV-2 responsable de la COVID-19 dans le liquide buccal humain.
Pour la utilisé à domicile

Conseils d’utilisation :
Avant le test :
Ne mettez rien dans la bouche, y compris la nourriture, les boissons, le chewing-gum ou les produits du tabac, pendant au moins 10 minutes avant le prélèvement.
Lavez-vous les mains à l’eau et au savon pendant au moins 20 secondes avant le test. Si vous ne disposez pas d’eau et de savon, utilisez un désinfectant pour les mains contenant au moins 60% d’alcool.

Étape 1 : Prélèvement de l’échantillon
Retirez l’entonnoir et le tube en plastique ; placez l’entonnoir sur le tube.
Toussez profondément 3 à 5 fois.
Remarque : Portez un masque ou couvrez-vous la bouche et le nez avec un mouchoir en papier lorsque vous toussez et gardez vos distances avec les autres personnes.

Crachez doucement le liquide buccal dans l’entonnoir.
Le liquide buccal (sans bulles) doit juste atteindre la hauteur de la ligne de scale.
Remarque : S’il n’y a pas assez de liquide buccal recueilli, répétez les étapes de collecte d’échantillons ci-dessus. Placez l’entonnoir utilisé dans le sac de biosécurité en plastique.

Étape 2 : Préparation de l’échantillon
Déchirez pour ouvrir le tampon et ajoutez le tampon entier dans le tube avec le liquide buccal.
Placez l’embout du tube sur le tube. Pressez doucement le tube 10 à 15 fois pour bien le mélanger.

Étape 3 : Test
Retirez le dispositif de test de la pochette d’aluminium scellée et utilisez-le dans l’heure qui suit. Les meilleurs résultats seront obtenus si le test est effectué immédiatement après l’ouverture de la pochette en aluminium.
Placez la cassette de test sur une surface plane et horizontale.
Inversez le tube et ajoutez 2 gouttes de solution dans le(s) puits d’échantillon(s) du dispositif de test, puis démarrez le minuteur.
Ne pas déplacer la cassette de test pendant le développement du test.

Étape 4 :Résultat
Lisez le résultat à 15 minutes. N’interprétez pas le résultat après 20 minutes.
Une fois le test terminé, placez tous les composants du kit de test dans un sac de sécurité biologique en plastique et éliminez-les conformément à la réglementation locale. Ne pas réutiliser les composants utilisés du kit.
Lavez-vous soigneusement les mains après avoir jeté le test.

Lire les résultats :
Veuillez partager le résultat de votre test avec votre prestataire de soins et suivre attentivement les directives/exigences locales du COVID.

Positif :* Deux lignes colorées apparaissent. Une ligne colorée doit se trouver dans la région de contrôle (C) et une autre ligne colorée doit se trouver dans la région de test (T).
*Remarque : l’intensité de la couleur dans la région de la ligne de test (T) varie en fonction de la quantité d’antigène SRAS-CoV-2 présente dans l’échantillon. Ainsi, toute nuance de couleur dans la région du test (T) doit être considérée comme positive.
Un résultat positif signifie qu’il est très probable que vous ayez le COVID-19, mais les échantillons positifs doivent être confirmés. Mettez-vous immédiatement en auto-isolement conformément aux directives locales et contactez immédiatement votre médecin généraliste/docteur ou le service de santé local conformément aux instructions de vos autorités locales. Le résultat de votre test sera vérifié par un test de confirmation PCR et on vous expliquera les étapes suivantes.

Négatif : Une ligne colorée apparaît dans la région de contrôle (C). Aucune ligne colorée apparente n’apparaît dans la région de la ligne de test (T).
Il est peu probable que vous ayez le COVID-19. Cependant, il est possible que ce test donne un résultat négatif incorrect (un faux négatif) chez certaines personnes atteintes de COVID-19. Cela signifie que vous pourriez avoir le COVID-19 même si le test est négatif.
Si vous ressentez des symptômes tels que des maux de tête, des migraines, de la fièvre, une perte de l’odorat ou du goût, contactez l’établissement médical le plus proche selon les règles de votre autorité locale. En outre, vous pouvez répéter le test avec un nouveau kit de test. En cas de suspicion, répétez le test après 1 à 2 jours, car le coronavirus ne peut être détecté avec précision dans toutes les phases d’une infection.
Même avec un résultat de test négatif, les règles de distance et d’hygiène doivent être respectées, l’atténuation/les voyages, la participation à des événements, etc. doivent suivre les directives/exigences de votre COVID local.

Invalide : La ligne de contrôle n’apparaît pas.
Un volume d’échantillon insuffisant ou une procédure incorrecte sont les raisons les plus probables de l’échec de la ligne de contrôle. Revoyez la procédure et répétez le test avec un nouveau test ou contactez votre médecin ou un centre de test COVID-19.

Précautions d’emploi :
Informations importantes avant la réalisation :
Lire l’intégralité de la notice avant de réaliser le test.
Le test est réservé à un usage d’autodiagnostic in vitro.
Le test est à usage unique, ne pas réutiliser le test. Ne pas utiliser après la date d’expiration.
Ne pas manger, boire ou fumer dans la zone où les échantillons ou les kits sont manipulés.
Ne buvez pas le tampon contenu dans le kit. Manipulez le tampon avec précaution et évitez tout contact avec la peau ou les yeux, rincez immédiatement à l’eau courante en cas de contact.
N’utilisez pas le test si la pochette est endommagée.
Se laver soigneusement les mains avant et après la manipulation.
Si le résultat est positif, partagez le résultat du test avec votre prestataire de soins de santé et suivez attentivement les directives/exigences de votre COVID local.
Le test pour les enfants et les jeunes doit être utilisé avec un adulte.
Le test utilisé doit être jeté conformément aux réglementations locales.

Limitations :
Le non-respect des étapes du test peut donner des résultats inexacts.
Le test rapide de l’antigène COVID-19 (liquide buccal) est destiné à un usage d’autodiagnostic in vitro uniquement.
Les résultats obtenus avec le test doivent être considérés avec d’autres résultats cliniques provenant d’autres tests et évaluations de laboratoire.
Si le résultat du test est négatif ou non réactif et que les symptômes cliniques persistent, c’est parce que le virus de l’infection très précoce peut ne pas être détecté. Il est recommandé de refaire un nouveau test 1 à 2 jours plus tard ou de se rendre à l’hôpital pour exclure l’infection.
Les résultats positifs du COVID-19 peuvent être dus à une infection par des souches de coronavirus non-SARS-CoV-2 ou à d’autres facteurs d’interférence.

Conservez le test entre 2 et 30°C (35,6-86°F). N’ouvrez pas le sachet avant d’être prêt à l’emploi.
Ne pas congeler.

Présentation:
1 kit

Additional information

Marque	JusChek
Métier	EMS & Hôpitaux, Généraliste, Laboratoire
Conditionnement	x1, x5